Go-live niveau 2 van de mHealthBelgium validatiepiramide

Go-live niveau 2 validatiepiramide: mijlpaal in uitrol gezondheidsapps

De Belgische federale overheid gaf in haar eGezondheidsplan 2015-2018 aan mobiele gezondheidsapplicaties te willen integreren in het Belgische gezondheidszorgsysteem. Om zorgverleners en patiënten te gidsen in het ruime aanbod werd in 2018 het platform mHealthBelgium, beheerd door beMedTech en Agoria, in het leven geroepen waarop gezondheidsapps volgens een 3-staps validatiepiramide worden voorgesteld. Niveau 1 (M1), een verantwoordelijkheid van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), geeft aan dat een gezondheidsapp beantwoordt aan de basisvereisten om op het platform te worden opgenomen: erkend als medisch hulpmiddel (CE-markering) en in lijn met de Europese verordening rond de gegevensbescherming, alsook een notificatie van het product in de database van het FAGG.

Niveau 2 (M2) werd zonet uitgerold. Het geeft aan dat een gezondheidsapp voldoet aan hoge ICT vereisten op vlak van identificatie en authenticatie van de gebruiker, het verifiëren van de therapeutische relatie en het informed consent, alsook interoperabiliteit en gegevensbescherming. Al deze criteria werden uitgewerkt door het federale eHealth platform. Met de activatie van M2 kunnen ontwikkelaars van gezondheidsapps gebruik maken van een raamwerk met o.a. een risicobeoordeling (vragenlijst) en test centers die automatisch bepaalde aspecten kunnen controleren. Bovendien krijgen ze toegang tot heel wat nuttige informatie zoals best practices op basis van internationale standaarden. Deze go-live is een belangrijke stap in de volledige uitrol van de validatiepiramide.

moveUp Coach en Comunicare zijn de eerste medische apps op het mHealthBelgium platform die het M2 niveau hebben gehaald. RemeCare, Well@Home en AirView hebben ook reeds deze validatieprocedure opgestart.

 

https://mhealthbelgium.be/nl/nieuws/persbericht-duidelijk-financieringskader-nodig-voor-doorbraak-medische-apps-in-belgie